ضرورت انجام پیگیری مستمر ارزیابی عملکرد پس از فروش “PMPF” توسط تولید کنندگان تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی

با عنایت به ضرورت انجام پیگیری مستمر ارزیابی عملکرد پس از فروش (PMPF) و با توجه به اینکه در مقررات جدید ارزیابی تطابق محصول در دنیا، PMPF به عنوان یک الزام در نظر گرفته شده است، ضروری است طرح (پلن) و رویه‌های اجرایی تعریف‌ شده PMPF به عنوان بخشی از برنامه سیستم نظارت پس از فروش (PMS) توسط تولیدکننده در فایل فنی (تکنیکال فایل) پیاده‌سازی و مستندسازی شود. برای این منظور تولیدکنندگان می‌توانند به اسناد راهنمای پیوست مراجعه نمایند.

پیشنیاز سیستم نظارت پس از فروش

لازم به ذکر است برای هر وسیله پزشکی، تولیدکنندگان باید یک سیستم نظارت پس از فروش (PMS) را به گونه ای:

  • برنامه ریزی
  • زمانبندی
  • ایجاد
  • مستندسازی
  • پیاده سازی
  • نگهداری
  • به روز رسانی

کنند که متناسب با کلاس خطر و متناسب با نوع وسیله پزشکی باشد. آن سیستم باید بخشی جدایی ناپذیر از سیستم مدیریت کیفیت سازنده باشد. سیستم نظارت پس از فروش (PMS) باید برای جمع‌آوری فعال و سیستماتیک داده‌های مربوطه در مورد کیفیت، عملکرد و ایمنی یک وسیله پزشکی در تمام طول عمر آن و نتیجه گیری لازم و تعیین، اجرا و نظارت بر هرگونه اقدام پیشگیرانه و اصلاحی مناسب باشد.

PMPF یک فرآیند مستمر

PMPF باید به عنوان یک فرآیند مستمر نگریسته شود که داده های ارزیابی عملکرد را جمع آوری، ثبت و به روز نگه می دارد و باید در طرح نظارت پس از فروش (PMS) سازنده مورد توجه قرار گیرد. (یادآوری می شود که PMPF بخشی از PMS می باشد.( هنگام انجام PMPF تولیدکننده باید به طور فعال داده های ارزیابی عملکرد تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی مورد استفاده، داده های ارزیابی عملکرد مرتبط به تجهیزات و و فرآورده های آزمایشگاهی مشابه در بازار و منابع علمی معتبر مرتبط را جمع آوری و ارزیابی کند و باید شامل رویه ای با هدف تأیید ایمنی، عملکرد و اثربخشی در طول عمر مورد انتظار وسیله پزشکی، اطمینان از قابل قبول بودن مستمر خطرات شناسایی شده و شناسایی خطرات نوظهور بر اساس شواهد واقعی بمنظور مدیریت ریسک، بررسی داده های پس از تولید و بازنگری طراحی در صورت نیاز باشد.

منبع: سازمان غذا و دارو